Δυναμική είσοδος της Γαλλίας στη δημιουργία υποδομών για την παραγωγή εμβολίων

Η γαλλική φαρμακοβιομηχανία Sanofi, μετά τη συμφωνία για διάθεση μέρους της παραγωγικής της ικανότητας στις Pfizer-BioNTech για την παραγωγή του εμβολίου τους, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι είχε καταλήξει σε συμφωνία με την Janssen Pharmaceuticals, τη βελγική θυγατρική του αμερικανικού ομίλου Johnson & Johnson, η οποία ανέπτυξε μονοδοσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού με βάση αδενοϊούς.

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Sanofi θα διαθέσει την κατασκευαστική της υποδομή στο Marcy-l'Etoile, στα προάστια της Λυών, στην J&J για τη σύνθεση και πλήρωση των φιαλιδίων του εν λόγω εμβολίου.

Η μονάδα παραγωγής της εταιρείας στο Marcy-L'Etoile αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες μονάδες παραγωγής εμβολίων παγκοσμίως. Σε συνέχεια συνάντησης του Γάλλου Προέδρου Emmanuel Macron με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της Sanofi, Paul Hudson, με αφορμή την ανακοίνωση της συνεργασίας αυτής, το Elysée ανακοίνωσε ότι η νέα αυτή συμφωνία θα πολλαπλασιάσει τις δυνατότητες παραγωγής εμβολίων, εκφράζοντας την ικανοποίηση της γαλλικής πλευράς που αυτό το εμβόλιο, του οποίου η κατασκευή θα πραγματοποιούταν μόνο στις ΗΠΑ, θα μπορεί σύντομα να παραχθεί και στη Γαλλία. Σύμφωνα με το Elysée, οι δόσεις που θα παράγονται στις εγκαταστάσεις της Sanofi θα προορίζονται για την Ευρώπη και, στη συνέχεια, η διανομή θα γίνεται από την Janssen, πιθανότατα αναλογικά προς κάθε χώρα, όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια. Οι πρώτες δόσεις του εμβολίου αναμένονται κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού, ή το αργότερο τον Σεπτέμβριο με την παραγωγή να ανέρχεται σε 12 εκατ. δόσεις ανά μήνα.

Ωστόσο, προτεραιότητα για τη γαλλική φαρμακοβιομηχανία παραμένει η ανάπτυξη δικών της εμβολίων κατά του κορωνοϊού. Η εταιρεία ανακοίνωσε την έναρξη της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙ για το υποψήφιο εμβόλιο που αναπτύσσει με την GlaxoSmithKlein (GSK), που χρησιμοποιεί τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών σε συνδυασμό με την τεχνολογία παραγωγής ανοσοενισχυτικών. Αποτελούμενη από 720 εθελοντές ηλικίας άνω των 18 ετών, αυτή η νέα μελέτη θα πρέπει να επιτρέψει στην εταιρεία να επιλέξει την καταλληλότερη δόση αντιγόνων για την αξιολόγηση της φάσης ΙΙΙ.

Υπενθυμίζεται ότι τον Δεκέμβριο 2020, η Sanofi ανακοίνωσε ότι είχε μείνει πίσω στην ανάπτυξη εμβολίου λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκε σε άτομα άνω των 50 ετών, τα οποία αποτελούν και τον πιο ευάλωτο πληθυσμό της πανδημίας. Εάν η νέα δοσολογία που θα αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια της φάσης ΙΙ επιτύχει θετικά αποτελέσματα, η φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών θα μπορούσε να ξεκινήσει το β΄ τρίμηνο του 2021, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποβολή αιτήσεων έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές (FDA, EMA, κ.λπ.) το β΄ εξάμηνο και σε έναρξη διανομής των πρώτων δόσεων το δ΄ τρίμηνο.

Εξάλλου, ο γερμανικός όμιλος Merck ανακοίνωσε 17 Μαρτίου 2021, την επένδυση 25 εκατ. ευρώ στις εγκαταστάσεις του στο Molsheim (Bas-Rhin), στην Αλσατία για την παραγωγή ασκών μίας χρήσης που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή βιοθεραπειών και εμβολίων, η ζήτηση για τους οποίους έχει εκτοξευθεί ως συνέπεια της πανδημίας.

Η νέα αυτή μονάδα παραγωγής θα είναι η πρώτη αυτού του είδους για τη Merck στην Ευρώπη. Οι εγκαταστάσεις της εταιρείας στο Molsheim παράγουν ήδη ένα ευρύ φάσμα λύσεων που συμμετέχουν στην ανάπτυξη θεραπειών για ιογενείς λοιμώξεις, για παράδειγμα βασισμένων σε μονοκλωνικά αντισώματα. Η έναρξη της παραγωγικής λειτουργίας της νέας γραμμής αναμένεται στα τέλη του έτους οπότε θα έχει ολοκληρωθεί η δημιουργία αποστειρωμένων και ελεγχόμενων χώρων συνολικής έκτασης 1.700 τ.μ.. Από την επένδυση αναμένεται να δημιουργηθούν 350 νέες θέσεις εργασίας εντός δύο ετών, εκ των οποίων οι 80 θα δημιουργηθούν εντός του 2021, ενώ η παραγωγική ικανότητα θα ανέλθει σε 200.000 έως 250.000 μονάδες ετησίως.

Την ανακοίνωση της επένδυσης χαιρέτισε η Γαλλίδα Αναπλ. Υπουργός Οικονομίας, Οικονομικών και Ανάκαμψης, αρμόδια για τη Βιομηχανία, κα Agnès Pannier-Runacher, η οποία επισκέφθηκε τις εγκαταστάσεις της εταιρείας την Τετάρτη, συνοδευόμενη από τον Ευρωπαίο Επίτροπο για την Εσωτερική Αγορά Thierry Breton. Η Γαλλίδα Υπουργός σημείωσε ότι η επένδυση αυτή αποδεικνύει την κινητοποίηση της βιομηχανίας υγείας από την αρχή της κρίσης και συμβάλλει στην επανεκβιομηχάνιση της Γαλλίας και την ενίσχυση της αυτονομίας της χώρας όσον αφορά τη βιοπαραγωγή. Η κα Pannier-Runacher ανέφερε ότι το κράτος θα μπορούσε να παρέχει στήριξη στην επένδυση αυτή με τη δημοσίευση μίας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

Οι ασκοί αυτοί, που είναι απαραίτητοι για την παραγωγή εμβολίων και άλλων θεραπειών για διάφορες ασθένειες, παράγονταν μέχρι σήμερα από τη Merck μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα. Το γεγονός ότι είναι μίας χρήσης οδηγεί σε σημαντική εξοικονόμηση χρόνου, καθώς  αποφεύγεται ο καθαρισμός και η αποστείρωση των δεξαμενών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των συστατικών ουσιών, που στην περίπτωση των εμβολίων μπορεί να φτάνουν τα 400 έως 500 σε αριθμό.